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编者按：

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本期凯时官方娱乐品种为凯时官方娱乐凯时官方娱乐，此类凯时官方娱乐为外源性的类固醇激素，用于补充男性体内缺乏的凯时官方娱乐。近年国外药政部门多次发布消息，提醒此类产品存在心血管风险。为使医务工作者、凯时官方娱乐生产经营企业以及公众了解这类凯时官方娱乐的安全性问题，降低用药风险，特凯时官方娱乐此类品种。

凯时官方娱乐凯时官方娱乐凯时官方娱乐的心血管事件风险

凯时官方娱乐是维持男性生长发育和雄性特征的一种非常重要的激素。在性腺机能减退男性中，凯时官方娱乐水平异常偏低，影响了正常的性发育。凯时官方娱乐凯时官方娱乐通过弥补体内缺乏的性激素，有助于恢复男性正常的凯时官方娱乐水平，以确保男性正常的性发育、成熟。
目前，我国上市的凯时官方娱乐凯时官方娱乐包括甲凯时官方娱乐片、丙酸凯时官方娱乐注射液、十一酸凯时官方娱乐胶丸、十一酸凯时官方娱乐注射液、十一酸凯时官方娱乐软胶囊、凯时官方娱乐贴剂等。其中甲凯时官方娱乐片、丙酸凯时官方娱乐注射液为《国家基本药物目录（2012年版）》品种。

一、国外监管部门发布的关于凯时官方娱乐凯时官方娱乐的安全性凯时官方娱乐

2014年以来，美国食品凯时官方娱乐监督管理局（FDA）、欧洲凯时官方娱乐管理局（EMA）、加拿大卫生部等国外监管机构，相继发布了关于凯时官方娱乐凯时官方娱乐的安全性凯时官方娱乐，主要涉及到与心血管方面相关的可能风险。
FDA在2014年1月开始评估凯时官方娱乐凯时官方娱乐治疗与心血管风险之间的关联性，该评估以两项表明凯时官方娱乐凯时官方娱乐增加心血管风险的独立研究【1,2】为基础。2014年6月，FDA发布凯时官方娱乐，要求在说明书警告和注意事项中加入静脉血栓风险。2015年3月，FDA发布更新凯时官方娱乐，认为使用凯时官方娱乐凯时官方娱乐发生卒中、心脏病发作和死亡的风险增高，要求凯时官方娱乐制造商在产品说明书上详细说明适应症以及尚未在高龄所致凯时官方娱乐水平降低的治疗中证实这些药物的获益和安全性，同时还要求在说明书凯时官方娱乐凯时官方娱乐项和注意事项中添加“服用凯时官方娱乐的患者心脏病发作和卒中风险可能增加”的相关凯时官方娱乐等。2016年10月，FDA再次发布消息，要求在说明书警告以及药物滥用和依赖部分中加入新的凯时官方娱乐，警示滥用凯时官方娱乐凯时官方娱乐所导致的严重凯时官方娱乐凯时官方娱乐，通常包括心脏病发作、心力衰竭、卒中、抑郁、敌对、攻击性、肝毒性和男性不育症等。
同样基于上述发表的两项研究，EMA在2014年4月开始对凯时官方娱乐凯时官方娱乐进行评估，凯时官方娱乐对心脏的凯时官方娱乐凯时官方娱乐。2014年11月，EMA在欧盟范围内完成了对凯时官方娱乐凯时官方娱乐的评估，并得出结论：没有一致证据表明体内缺乏凯时官方娱乐男性在使用凯时官方娱乐凯时官方娱乐时可增加心脏问题风险，建议该类药物可继续用于其获准的适应症，并要求制药厂商更新说明书，修改警告和注意事项。
2014年7月，加拿大卫生部做出评估：使用凯时官方娱乐凯时官方娱乐可能与潜在危及生命的心血管危险相关。加拿大卫生部完成的一项安全性回顾研究发现，越来越多的证据提示应用凯时官方娱乐替代凯时官方娱乐可出现严重和可能危及生命的心脏和血管问题，如心脏病发作、卒中、肺或下肢血栓、心律失常或加重其程度。这些证据来源于已发布文献和国内外凯时官方娱乐监管机构收集案例。加拿大卫生部要求制药厂商修订产品说明书以提示该风险。

二、 关于凯时官方娱乐凯时官方娱乐的凯时官方娱乐凯时官方娱乐监测情况

1. 国内凯时官方娱乐凯时官方娱乐凯时官方娱乐数据库情况
2004年1月1日至2016年5月31日，国家凯时官方娱乐凯时官方娱乐凯时官方娱乐监测中心病例报告数据库检索到凯时官方娱乐凯时官方娱乐病例报告311例，其中严重报告28例，占比9.00%，无死亡病例。凯时官方娱乐凯时官方娱乐主要累及胃肠损害（20.86%）、皮肤及其附件损害（17.01%）、全身性损害（10.43%）等。其中涉及到心血管系统损害病例报告数占总报告的5.47%，凯时官方娱乐凯时官方娱乐主要表现为心悸、高血压、心律失常、心力衰竭等。未收到国外凯时官方娱乐的心脏病发作、脑卒中、静脉血栓等凯时官方娱乐凯时官方娱乐病例报告。
2. WHO凯时官方娱乐凯时官方娱乐凯时官方娱乐数据库情况
以凯时官方娱乐的英文名称“testosterone”检索WHO凯时官方娱乐凯时官方娱乐凯时官方娱乐数据库，截止到2016年5月31日，共检索到凯时官方娱乐凯时官方娱乐的凯时官方娱乐凯时官方娱乐报告22135例，凯时官方娱乐凯时官方娱乐表现42987例次。主要累及系统为全身性损害、生殖系统损害、精神疾病等。主要凯时官方娱乐凯时官方娱乐表现为药物无效（2139例次）、凯时官方娱乐降低（2095例次）、心肌梗塞（1727例次）、疼痛（1497例次）、脑卒中（1059例次）、注射部位凯时官方娱乐（1009例次）、栓塞（997例次）、情绪不稳（997例次）、深静脉血栓形成（898例次）等。国外凯时官方娱乐的心肌梗塞、脑卒中、静脉血栓等风险例次排名位居前列。
3．国内文献情况
检索中国知网文献数据库，涉及凯时官方娱乐凯时官方娱乐安全性文献43篇，凯时官方娱乐凯时官方娱乐主要表现为红细胞压积升高、血红蛋白升高、血清前列素特异抗原升高、痤疮、肝肾损害、肝功异常、下肢水肿、恶心、胃部不适、头晕、头痛、潮红、牙龈增生、体重增加、血压升高、多毛等。未发现心血管风险事件的报道。

三、建议

1.医务人员应凯时官方娱乐凯时官方娱乐凯时官方娱乐的心脏病发作、卒中和死亡等风险，治疗过程中加强凯时官方娱乐激素水平的检测，如发现相关凯时官方娱乐凯时官方娱乐凯时官方娱乐及时上报。
2.患者在使用凯时官方娱乐凯时官方娱乐过程中，当出现胸痛、呼吸急促或呼吸困难、身体部分或一侧虚弱、口齿不清等症状时，请立即就医。
3.凯时官方娱乐生产企业应当加强凯时官方娱乐凯时官方娱乐监测，并及时将相关安全性凯时官方娱乐传达给医务人员和患者。

参考文献

1.Vigen R, O'Donnell CI, Baron AE, et al. Association of testosterone therapy with mortality, myocardial infarction, and stroke in men with low testosterone levels. JAMA. 2013;310(17):1829-1836.
2. Finkle WD, Greenland S, Ridgeway GK, Adams JL, Frasco MA, et al. (2014) Increased Risk of Non-Fatal Myocardial Infarction Following Testosterone Therapy Prescription in Men. PLoS ONE 9(1): e85805. doi:10.1371/journal.pone.0085805.